CLP-Verordnung

Das auf UN-Ebene entwickelte GHS zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien ist nicht unmittelbar rechtswirksam. Es muss erst durch Implementierung in die nationale Gesetzgebung der einzelnen Staaten oder Staatengemeinschaften verbindlich umgesetzt werden. In Europa geschieht dies durch die CLP-Verordnung.

GHS-Implementierung in der EU: die CLP-Verordnung

Am 20. Januar 2009 ist die europäische GHS Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, genannt CLP-Verordnung (Classification, Labelling and Packaging), in Kraft getreten. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung wurde europaweit ein neues System für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen eingeführt. Die europäischen Richtlinien 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) und 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie), die rechtliche Basis für das bisher gültige Einstufungs- und Kennzeichnungssystem, werden zum 1. Juni 2015 aufgehoben. Für die Umstellung auf die neue Regelung sind lange Übergangsfristen vorgesehen. So ist die CLP-Verordnung für Stoffe seit dem 1. Dezember 2010 verbindlich anzuwenden, für Gemische ab dem 1. Juni 2015.

Im Gegensatz zur Stoff- und Zubereitungsrichtlinie, die jeweils in nationales Recht umzusetzen waren, entfaltet die CLP-Verordnung, ebenso wie die REACH-Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006), in den EU-Mitgliedstaaten unmittelbare Wirkung.

Bis Ende der Übergangsfristen ist daher ein Inverkehrbringen entweder mit der „alten“ EU - oder mit der neuen GHS Kennzeichnung möglich. Eine „Doppelkennzeichnung“ mit beiden Kennzeichnungselementen ist jedoch zu keinem Zeitpunkt zulässig. Ein wichtiger Teil der CLP-Verordnung ist die Gefahrenklasse der umweltgefährlichen, genauer gesagt der gewässergefährdenden Stoffe und Gemische. Daneben existiert bereits eine Gefahrenklasse für ozonschichtschädigende Stoffe.

Übergang von der Stoffrichtlinie zur CLP-Verordnung
CLP-Verordnung
Quelle: Umweltbundesamt

Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nach CLP-Verordnung

Grundsätzlich kennt die CLP-Verordnung zwei Arten der Einstufung, die Selbsteinstufung und die harmonisierte Einstufung (= Legaleinstufung). Während es sich bei der Selbsteinstufung um die eigenverantwortliche Einstufung eines Stoffes bzw. Gemisches durch den Hersteller oder Importeur handelt, ist die Legaleinstufung eine amtlich vorgegebene Einstufung, die innerhalb der Europäischen Union verbindlich anzuwenden ist.

Die Festlegung einer harmonisierten Einstufung erfolgt durch Aufnahme in die Stoffliste (Tabelle 3.1) des Anhangs VI der CLP-Verordnung. Die ehemals in Anhang I der Stoffrichtlinie enthaltene Liste der Legaleinstufungen wurde in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 übernommen. Neue Legaleinstufungen werden für Industriechemikalien zukünftig im Regelfall nur noch für die Endpunkte CMR- und Atemwegssensibilisierung vorgenommen. Eine harmonisierte Einstufung für andere Endpunkte wird nur noch im Einzelfall und bei Notwendigkeit zur Regelung auf EU-Ebene festgelegt. Bei Pflanzenschutzmittel- und Biozidwirkstoffen werden jedoch auch zukünftig alle Endpunkte harmonisiert eingestuft.

In Anhang VI gelistete, harmonisiert eingestufte Endpunkte sind rechtsverbindlich anzuwenden. Die Aktualisierung von harmonisiert eingestuften Endpunkten aufgrund neuer Erkenntnisse hat grundsätzlich durch einen formalen Umstufungsantrag zu erfolgen, der bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einzureichen ist. Die Änderung einer Einstufung kann sowohl von einer zuständigen Behörde als auch einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender (über eine zuständige Behörde) beantragt werden.

Anwendung von harmonisierten Einstufungen nach CLP-Verordnung

Bei der Anwendung von in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.1 gelisteten harmonisierten Einstufungen sind vor allem zwei Aspekte zu beachten.

Harmonisierte Einstufungen nach CLP-Verordnung sind nur noch Teileinstufungen 

Die Einstufung eines Stoffes hat gemäß dem Eintrag in Anhang VI Teil 3 zu erfolgen hat. Darüber hinaus sind jedoch alle übrigen Endpunkte (Gefahrenklassen, Differenzierungen), die nicht durch eine Legaleinstufung vorgegeben sind, durch den Einstufer eigenverantwortlich zu bewerten und ggf. selbst einzustufen (vgl. Artikel 4 Absatz 3 Unterabsatz 2).

Liegen einem Unternehmen für einen harmonisiert eingestuften Endpunkt Informationen vor, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung führen könnten, so ist ein entsprechender Vorschlag (Anhang VI Dossier) zur Änderung der Legaleinstufung bei der zuständigen Behörde einzureichen (vgl. Artikel 37 Absatz 6).

Die Bewertung nicht harmonisiert eingestufter Endpunkte hat auf Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen zu erfolgen (vgl. Artikel 5 und 6). Des Weiteren hat der Einstufer die Verpflichtung, sich über neue wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse informiert zu halten und ggf. eine Neubewertung der Einstufung vorzunehmen (vgl. Artikel 15).

Überprüfung und ggf. Anpassung „übersetzter“ Legaleinstufungen

Bei der Umwandlung der Legaleinstufungen des Anhangs I der Stoffrichtlinie in harmonisierte Einstufungen nach CLP-Verordnung hat man i.d.R. die Umwandlungstabelle in Anhang VII der CLP-Verordnung verwendet, in der aus R-Sätzen abgeleiteten Einstufungen entsprechende Einstufungen nach CLP-Verordnung gegenübergestellt werden. Eine solche Umwandlung wurde i.d.R. nicht durch den Abgleich mit konkreten Daten überprüft.

Es gibt allerdings bestimmte Gefahrenklassen, darunter ‚Akute Toxizität‘ und ‚Spezifische Zielorgan-Toxizität STOT (wiederholte Exposition)‘, oder Differenzierungen, bei denen sich die Einstufungskriterien verschoben oder verändert haben, sodass es zwischen dem Einstufungssystem nach CLP-Verordnung und dem nach Stoff-Richtlinie keine direkte Entsprechung gibt. In solchen Fällen gibt Tabelle 3.1 in Anhang VI eine mindestens anzuwendende Einstufung nach CLP-Verordnung an, die aus der Umwandlung einer Einstufung gemäß Stoff-Richtlinie hervorgeht (Mindesteinstufung). Liegen einem Einstufer z. B. Informationen vor, die eine strengere Einstufung erfordern, so ist er verpflichtet, diese direkt anzuwenden (siehe Anhang VI, Teil 1, Abschnitt 1.2.1), ohne dass zunächst ein formeller Umstufungsantrag bei der ECHA eingereicht werden muss. Genauere Ausführungen finden sich in dem ECHA Leitfaden zur Anwendung der CLP-Kriterien.

Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis der ECHA

Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (E+K-Verzeichnis) ist eine Datenbank, die von der ECHA erstellt und unterhalten wird. In dieser Datenbank werden alle Informationen zur Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes zusammengeführt, einschl. harmonisierter Einstufungen, Selbsteinstufungen und Mindesteinstufungen. Auf diese Weise können z. B. abweichende (Selbst-)Einstufungen aufgedeckt werden. Da Anmelder die Vorgabe haben, sich bei abweichenden Einträgen „nach Kräften“ auf eine Einstufung zu einigen (vgl. Artikel 41 CLP-VO), wird dies im Laufe der Zeit zur Harmonisierung der Einstufungen beitragen. Meldet ein Einstufer eine abweichende Einstufung für einen Stoff, der bereits im E+K-Verzeichnis geführt ist, so hat er diese zu begründen (vgl. Artikel 16 CLP-VO).

Eine Meldung in das E+K-Verzeichnis hat zu erfolgen für a) gefährliche Stoffe und für b) alle nicht gefährlichen Stoffe, die der Registrierung gemäß REACH-Verordnung unterliegen. Sie ist von Herstellern und Importeuren (Anmelder) vorzunehmen, die einen solchen Stoff in den Verkehr bringen (vgl. Artikel 39 und 40), auch für Stoffe, für die eine harmonisierte Einstufung nach Anhang VI Teil 3 vorliegt.

Neben der Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes beinhaltet die Meldung in das E+K-Verzeichnis auch eine Begründung, warum für bestimmte Endpunkte keine Einstufung vorgenommen wurde, z. B. aufgrund fehlender oder unschlüssiger Daten oder weil Daten eine Nicht-Einstufung belegen. Liegen Erkenntnisse vor, die zu einer Neubewertung der Einstufung führen, so ist diese vom Anmelder in das E+K-Verzeichnis zu melden (vgl. Artikel 40). Werden für den gleichen Stoff verschiedene Einstufungen gemeldet, so haben sich die Anmelder „nach Kräften um eine Einigung über den Eintrag in das Verzeichnis“ zu bemühen und der ECHA zu melden (vgl. Artikel 41). Die ECHA aktualisiert Stoffeinträge, wenn ein Anmelder eine aktualisierte Einstufung meldet oder es zu einer Einigung bei abweichenden Einstufungs-Einträgen kommt.

Zusätzlich zur Meldung eines Anmelders werden von der ECHA ggf. Informationen dahingehend ergänzt, ob für den Stoff

  • eine harmonisierte Einstufung in Anhang VI Teil 3 vorliegt,
  • es sich um einen gemeinsamen Eintrag von Registranten handelt,
  • es sich um einen einvernehmlichen Eintrag nach Artikel 41 handelt,
  • für den gleichen Stoff ein abweichender Eintrag vorliegt.

Die im E+K-Verzeichnis aufgeführten Informationen haben an sich keinen rechtsverbindlichen Charakter. Abgesehen von den aufgeführten Legaleinstufungen können die Informationen zu den übrigen Einstufungen (Selbsteinstufung, Mindesteinstufungen) lediglich als Hinweise auf eine (ggf. unterschiedliche) Datenlage gewertet werden.

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