Zulassungsverfahren

Bis Mitte der Neunziger Jahre wurden Biozide in der Europäischen Union (EU) weitgehend ungeprüft auf den Markt gebracht. Dies änderte sich mit Inkrafttreten der Biozidprodukte-Richtlinie (RL 98/8/EG) im Februar 1998. Mit der Richtlinie schuf die EU ein Instrument zur Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten in Europa. Ziel der EU-weit einheitlichen Regelung ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt, wobei der Nutzen von Bioziden anerkannt wird. Seit Juli 2012 ist die Richtlinie durch die europaweit gültige Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Verordnung über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten) abgelöst.

Mit Inkrafttreten der Verordnung wurden einige Neuerungen umgesetzt. Beispielsweise wurde der Anwendungsbereich erweitert und umfasst nun auch in-situ generierte Wirkstoffe, Nanomaterialien und mit Biozidprodukten behandelte Waren. Auch Aspekte wie die nachhaltige Verwendung von Bioziden und die Berücksichtigung der Risiken für die Artenvielfalt (Schutzgut Biodiversität) sind in der Verordnung verankert.
Weiterhin wurden Ausschlusskriterien formuliert, die die Genehmigung von Wirkstoffen mit bestimmten, unerwünschten Eigenschaften untersagen. Dies sind zum Beispiel CMR-Stoffe (karzinogen, mutagen und reproduktionstoxisch) oder Wirkstoffe die PBT- beziehungsweise vPvB-Kriterien erfüllen, die also persistent (P), bioakkumulierend (B) und toxisch (T) beziehungsweise sehr persistent (vP) und sehr bioakkumulierend (vB) sind. Allerdings wurden zu den Ausschlusskriterien auch Rückausnahmen formuliert. So kann ein Wirkstoff trotz Erfüllung der Ausschlusskriterien verwendet werden, wenn dieser Wirkstoff zwingend für die Bekämpfung einer Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt erforderlich ist, zum Beispiel wenn er für den Infektionsschutz benötigt wird, oder wenn eine Nichtgenehmigung unverhältnismäßig negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
Darüber hinaus sollen Wirkstoffe mit gefährlichen Eigenschaften gegen weniger bedenkliche Wirkstoff ausgetauscht werden (Substitutionsprinzip). Die Entscheidungsgrundlage für den Austausch von Wirkstoffen bildet die sogenannte vergleichende Bewertung von Biozidprodukten. Produkte, die einen Substitutionskandidaten als Wirkstoff enthalten, werden mit anderen Produkten für die gleiche Verwendung verglichen und ggf. durch sie ersetzt. Um die Verwendung von Biozidprodukten mit einem günstigeren Profil für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen und Tieren zu fördern, gibt es zudem ein vereinfachtes Zulassungsverfahren. Entsprechend sind im Anhang 1 der Verordnung Wirkstoffe aufgelistet, die für das Verfahren der Vereinfachten Zulassung in Frage kommen. Hier sind unter anderem Wirkstoffe gelistet, die Lebensmittelzusatzstoffe sind (zum Beispiel Essigsäure) oder bei denen es sich um traditionell verwendete Stoffe natürlichen Ursprungs handelt (zum Beispiel Lavendelöl, Pfefferminzöl).

Das Verfahren zur Risikobewertung von Bioziden ist zweistufig gestaltet: Zunächst werden Wirkstoffe, die in Biozidprodukten verwendet werden, in einem EU-weiten Verfahren geprüft und anschließend in eine Positiv-Liste (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) aufgenommen. Erst danach können Zulassungsanträge für Produkte gestellt werden, die diese bereits bewerteten und genehmigten Wirkstoffe enthalten. Die Zulassung von Biozidprodukten erfolgt national und kann über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auch in andere EU-Mitgliedstaaten übertragen werden. Für bestimmte Biozidprodukte, die in allen Mitgliedstaaten ähnliche Verwendungsbedingungen aufweisen, kann eine unionsweite Zulassung beantragt werden.
Das Zulassungsverfahren für Biozide wird von der ECHA, der Europäischen Chemikalienagentur mit Sitz in Helsinki (Finnland), koordiniert.

Ergibt die Bewertung ein unannehmbares Risiko für Mensch oder Umwelt, können Auflagen und Bedingungen für die Anwendung festgelegt werden, um das Risiko negativer Auswirkungen zu minimieren. Gibt es für eine betrachtete Anwendung keine sinnvollen und umsetzbaren Risikominderungsmaßnahmen, kann der Wirkstoff in der betreffenden Produktart nicht genehmigt beziehungsweise das Produkt nicht zugelassen wird.
Jeder Mitgliedstaat hat eine Zulassungsstelle, die die Genehmigung von bioziden Wirkstoffen und das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte auf nationaler Ebene koordiniert. In Deutschland ist dies die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) als Fachbereich der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund. Im Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz, ChemG) sind die Zuständigkeiten der nationalen Umsetzung der Biozidverordnung in Deutschland im Paragraph 12a-h geregelt. Unter anderem ist hierin geregelt, welche Behörden am Vollzug der Biozid-Verordnung beteiligt sind und welche Aufgaben diese im Verfahren haben. Die BfC prüft im Wirkstoff- sowie Produktzulassungsverfahren im Einvernehmen mit folgenden Behörden die Zulassungsvoraussetzungen:
• Umweltbundesamt (UBA) – Schutz der Umwelt
• Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) – Verbraucherschutz
• Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) – Fachbereich Arbeitsschutz.

Bei besonderen Fragestellungen (zum Beispiel zur Wirksamkeit bestimmter Stoffe) können weitere Behörden in das Zulassungsverfahren einbezogen werden, zum Beispiel die Bundesanstalt für Materialschutz und -prüfung (BAM), das Robert Koch-Institut (RKI) oder das Julius-Kühn-Institut (JKI).

Das Umweltbundesamt in seiner Funktion als Einvernehmens-Behörde fungiert als Bewertungsstelle für die Umwelt und ist somit verantwortlich für die Prüfung möglicher Umweltauswirkungen von Bioziden. Für bestimmte Produktarten (Rodentizide, Insektizide, Repellentien und Trinkwasser-Desinfektionsmittel) ist das UBA auch für die Wirksamkeitsprüfung verantwortlich.

Neben dem ChemG regelt auch die Biozid-Zulassungsverordnung (ChemBiozidZulV) Aspekte der Produktzulassung. So legt Paragraph 4 fest, dass in Deutschland Biozidprodukte der Produktarten 15 (Mittel zur Bekämpfung von Vögeln), 17 (Fischbekämpfungsmittel) und 20 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere, z.B. Maulwürfe) in Deutschland weder registriert noch zugelassen werden dürfen, auch nicht im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung.

Chemikalien, und so auch Biozide, müssen entsprechend ihrer Eigenschaften in Gefahrenklassen eingestuft werden. Sind Produkte eingestuft, muss deren Verpackung eine entsprechende Kennzeichnung aufweisen. Europaweit einheitliche Regelungen für gefährliche Stoffe und Gemische sind in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, der sogenannten CLP-Verordnung (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien in der EU) verankert. Entsprechend der Gefährdung, die von Chemikalien ausgehen kann, werden für Wirkstoffe bzw. Gemische Gefahrensätze (H-Sätze, hazard statements) und Sicherheitshinweise (P-Sätze, precautionary statements) vergeben. H-Sätze werden für physikalische und gesundheitliche Gefahren, aber auch für Gefahren für die Umwelt vergeben. Biozide Wirkstoffe unterliegen gemäß CLP-Verordnung einer harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht. Das UBA ist hierbei am Verfahren beteiligt und beurteilt biozide Wirkstoffe sowie Biozidprodukte anhand der Einstufungskriterien nach Umweltgefahren.
Wird beispielsweise ein Biozidprodukt mit dem Gefahrensatz H410 eingestuft, ist das Produkt mit dem Hinweis „Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung“ zu kennzeichnen. Dies entspricht der strengsten Umwelteinstufung. Entsprechend der Einstufung müssen auf dem Etikett des Produktes Sicherheitshinweise für die Anwendung des Biozidproduktes aufgedruckt werden und ein Piktogramm (GHS09) weist visuell auf die von dem Produkt ausgehenden Gefahren für die Umwelt hin. Das Ziel der gesetzlichen Vorschriften ist eine auf der Verpackung (und gegebenenfalls auf dem Merkblatt) anzugebende, umfassende und sachgerechte Information für den sicheren Umgang mit Bioziden.
Weiterführende Informationen zum Thema Einstufung und Kennzeichnung sind hier zu finden.

Werbung für Biozidprodukte
Weiterhin ist die Werbung in Artikel 72 der Biozid-Verordnung geregelt. So muss bei jeder Werbung für ein Biozidprodukt der Hinweis „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformation lesen.“ gut lesbar und deutlich sichtbar hinzugefügt sein. Weiterhin dürfen Produkte nicht in einer Weise beworben werden, die hinsichtlich der Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder Umwelt oder der Wirksamkeit irreführend ist. So sind beispielsweise Angaben wie „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ und „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotential“ auf keinen Fall erlaubt.

Gefährliche Chemikalien werden mit Gefahrensymbolen markiert. Hier: Gefahrensymbol Umweltgefährlich

Quelle: UNECE / GHS