Rechtliche Regelungen
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Rechtliche Grundlagen der Umweltbewertung der Arzneimittel
Der Gemeinschaftskodex 2001/83/EC sowie die EU Verordnung 726/2004/EC regeln die rechtlichen Voraussetzungen für die Zulassung neuer Humanarzneimittel. Seit dem 07. Juli 2019 ist die neue Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 für Tierarzneimittel in Kraft, die die Richtlinie 2001/82/EC aufhebt.
Die Europäische Arzneimittelrechtsreform stärkte mit den Änderungsrichtlinien 2004/27/EC sowie 2004/28/EC die Anforderungen an die Umweltsicherheit der Medikamente für Mensch sowie Tier. Das deutsche Arzneimittelgesetz zur Ein- und Ausfuhr und zum Verkehr mit Arzneimitteln hat diese EU Regelungen 2005 umgesetzt.
Gesetze und Verordnungen finden sie in nachstehender Liste.
Rechtliche Grundlagen der Umweltbewertung von Arzneimitteln
Gesetze und Verordnungen
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Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (konsolidierte Fassung, auf Grundlage der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005) zuletzt geändert: September 2009
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Richtlinie für europäische Zulassungsverfahren und zur Schaffung der Europäischen Arzneimittelagentur
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21.03.2004 Konsolidierte Fassung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, zuletzt geändert im Mai 2009 (Englisch) Verordnung (EG) Nr 726/2004 in verschiedenen Sprachen (in various languages)
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Gemeinschaftskodex für die Zulassung der Tierarzneimittel
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, zuletzt geändert im Juni 2009 (Englisch) Richtlinie 2001/82/EC in verschiedenen Sprachen (in various languages) Europäischer Leitfaden zur Implementierung der Richtlinie 2001/82/EC in Hinblick auf Bewertung von Umweltrisiken von Tierarznei VO (EU) 2019/6 des Europäischen Parlam. und des Rates vom 11. Dez. 2018 über Tierarzn. und zur Aufh. der Richtlinie 2001/82/EG
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Gemeinschaftskodex für die Zulassung der Humanarzneimittel
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2001/83/EC, zuletzt geändert im September 2009 Richtlinie 2001/83/EG in verschiedenen Sprachen (in various languages)
