Projekt DEMOCOPHES

In Europa soll künftig die Belastung des Menschen mit Schadstoffen einheitlich untersucht werden. Das Projekt COPHES entwickelte dafür die Richtlinien. Ab September 2011 hatte das Schwesterprojekt DEMOCOPHES in einer Pilotstudie in 17 europäischen Ländern Human-Biomonitoring nach diesen Vorgaben durchgeführt.

In der Studie wurde die Belastung von Kindern und deren Müttern mit bestimmten Chemikalien erfasst, die über verschiedene Aufnahmewege (zum Beispiel: Nahrung oder Luft) in den Menschen gelangen können.

Ein Interview mit den Müttern, unter anderem zum Wohnumfeld, zur Ernährung und zu belastungsrelevanten Verhaltensweisen hilft, die mittels chemischer Analyse von Haar- und Urinproben der Kinder und ihrer Mütter gemessenen Belastungen zu erklären.

DEMOCOPHES war eine Pilotstudie, dass heißt eine Vorstudie, mit der im Wesentlichen bestimmte Vorgehensweisen getestet wurden, daher wurden nur 120 Mutter-Kind-Paare in diese Studie einbezogen (Kinder im Alter von 6-11 Jahren und deren Mütter).

DEMOCOPHES wurde nur in ausgewählten Regionen der 17 beteiligten Länder durchgeführt. In Deutschland waren dies Bochum und der Hochsauerlandkreis.

DEMOCOPHES wurde durch das Europäische Finanzinstrument Life+ kofinanziert.

Für DEMOCOPHES wurde festgelegt, dass folgende Personengruppen in die Studie mit einbezogen werden:

• Kinder von 6 – 11 Jahren (geboren in den Jahren 2000-2005) und
• deren Mütter im Alter bis 45 Jahre (geboren 1966 oder später). Als Mutter wird diejenige Person bezeichnet, die mit dem Kind im gleichen Haushalt lebt (leibliche Mutter, Stiefmutter oder Pflegemutter).

Voraussetzung zur Teilnahme war, dass Mutter und Kind seit mindestens 5 Jahren innerhalb des ausgewählten Studienortes lebten. Das Kind musste die meiste Zeit (dass heißt mehr als 16 Tage im Monat) an der Adresse leben.

Es wurde jeweils nur ein Kind der Familie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Behinderten fehlende Deutschkenntnisse die Befragung erheblich, konnte die Familie nicht an der Studie teilnehmen.

Die Auswahl der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer erfolgte nach dem Zufallsprinzip über die Einwohnermeldeämter in den beiden ausgewählten Studienorten, Bochum und Hochsauerlandkreis. Eine selbständige Meldung zur Studienteilnahme war nicht möglich.

Die Studienteilnahme beinhaltete ein Interview mit den Müttern und jeweils die Abgabe von Morgenurin und einer Kopfhaarprobe von Mutter und Kind.

Die Probennahme und die Interviews erfolgten in den Haushalten der teilnehmenden Familien. Falls dieses nicht möglich war, wurde der Besuch in einem Studienzentrum durchgeführt.

Der genaue Studienablauf der Studie in Deutschland wird auf der Seite Informationen für teilnehmende Familien beschrieben.

In jedem der 17 Länder, in denen die DEMOCOPHES Studie durchgeführt wurde, gab es eine für die Organisation innerhalb des jeweiligen Landes verantwortliche Managementeinheit.
In Deutschland war das das Fachgebiet II.1.2 Toxikologie, Gesundheitsbezogene Umweltbeobachtung des Umweltbundesamtes (UBA) unter der Leitung von Dr. Marike Kolossa-Gehring.
Das UBA hat seit vielen Jahren Erfahrung mit der Durchführung von umweltbezogenen Bevölkerungsstudien (Umwelt-Surveys) und es war auch Teil der internationalen COPHES-Arbeitsgruppe, die für die Erstellung der Durchführungsrichtlinien für DEMOCOPHES zuständig war.

Die Module Feldarbeit und Analytik wurden vom UBA öffentlich ausgeschrieben. Die Universität Bochum (Abteilung für Hygiene, Sozial- und Umweltmedizin) führte die Feldarbeit durch. Diese umfasste die Auswahl und Gewinnung der Teilnehmerinnen und Teilnehmer und die tatsächliche Durchführung der Studie an den beiden ausgewählten Studienorten. 
Die Analytik der chemischen Substanzen (Bestimmung von Cadmium, Cotinin, Phthalatmetaboliten und Creatinin im Urin; Quecksilber im Haar) erfolgte an drei verschiedenen Laboren:

• Abteilung für Hygiene, Sozial- und Umweltmedizin der Ruhr-Universität, Bochum
• Institut für Prävention und Arbeitsmedizin der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung, Bochum
• Institut und Poliklinik für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Die Datenauswertung und die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgten durch das Umweltbundesamt.

Neben dieser nationalen Organisationsstruktur erforderte DEMOCOPHES auch eine europäische Organisation, die vor allem für die koordinierte Durchführung aller nationalen DEMOCOPHES-Projekte verantwortlich war. Bestandteil der europäischen Organisation waren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der COPHES-Arbeitsgruppe, die die Einhaltung der gemeinsamen Verfahrensanweisungen innerhalb des DEMOCOPHES-Projektes überwachten. Jegliche Änderungen, die die beteiligten Länder an diesen gemeinsamen Richtlinien vornehmen wollten, mussten vom COPHES -Team genehmigt werden. Auch war es für die Auswertung der gewonnenen Daten auf europäischer Ebene verantwortlich, bewertete die Erfahrungen aller nationalen DEMOCOPHES-Projekte und leitete daraus Empfehlungen für künftige europaweite Human-Biomonitoring-Studien ab.

Insgesamt wurde DEMOCOPHES in 17 Europäischen Staaten durchgeführt.

Jedes Land hatte dazu die im COPHES Projekt erarbeiteten generellen Durchführungsrichtlinien an die jeweilige Vor-Ort Situation angepasst. Anpassungen waren zum Beispiel dann notwendig, wenn nationale Gesetze ein bestimmtes Vorgehen erzwingen (beispielsweise Vorschriften bezüglich der Genehmigung durch eine nationale Ethikkommission) oder wenn bestimmte Voraussetzungen nicht gegeben waren (zum Beispiel ist es nicht in jedem Land erlaubt/möglich, Adressen von Studienteilnehmenden über die örtlichen Einwohnermeldeämter zu erhalten. In diesem Fall wurden die Teilnehmenden über die Schulen rekrutiert).

DEMOCOPHES wurde außer in Deutschland in folgenden Ländern durchgeführt:

• Belgien
• Dänemark
• Großbritannien (inkl. Nordirland)
• Irland
• Luxemburg
• Polen
• Portugal
• Rumänien
• Schweiz
• Schweden
• Slowakei
• Slowenien
• Spanien
• Tschechische Republik
• Ungarn
• Zypern

DEMOCOPHES unterlag, wie alle wissenschaftlichen Studien in Deutschland, den Bestimmungen zum Datenschutz und der Ethik.

Vor der Durchführung wurde die Studie von der zuständigen Ethikkommission der Ruhr Universität Bochum genehmigt.

Ebenso hatte der Datenschutzbeauftragte der Ruhr-Universität Bochum die Konformität mit den Datenschutzbestimmungen überprüft.

Das Umweltbundesamt und die Universität Bochum sicherten den teilnehmenden Familien einen sorgsamen und vertraulichen Umgang mit den ihnen zur Verfügung gestellten Materialien und persönlichen Daten zu. Dieses beinhaltete unter anderem, dass die persönlichen Daten (Namen, Adressen, Telefonnummern) getrennt von den erhobenen Studiendaten aufbewahrt werden. Die erhobenen Studiendaten werden nur pseudonymisiert gespeichert und ausgewertet.

Vor der Studiendurchführung mussten die Teilnehmerinnen und ihre Kinder ihr Einverständnis zur Teilnahme schriftlich erklären. Die Teilnahme erfolgte rein auf freiwilliger Basis. Eine Nichtteilnahme oder ein Abbruch der Teilnahme war jederzeit möglich und mit keinerlei Nachteil für die Teilnehmerin oder ihr Kind verbunden.

Über den genauen Studienverlauf konnten sich die Familien im Voraus informieren.

Auswahl der teilnehmenden Familien

Die für die Studie vorgesehenen Kinder von 6-11 Jahren (Geburtsjahrgänge 2000-2005) wurden aus einem Bezirk der Stadt Bochum und aus einem Ort des Hochsauerlandkreises nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Dazu wurden die Adressen von 6-11 jährigen Kindern aus den entsprechenden Einwohnermelderegistern mithilfe von Zufallszahlen ermittelt. Eine Teilnahme von anderen interessierten Familien war nicht möglich.

Die Familien der zufällig ausgewählten Kinder erhielten ausführliche Informationen über die Studie und wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Da in Deutschland die konkrete Durchführung der Studie nicht vom Umweltbundesamt aus erfolgte, sondern durch die Universität Bochum (Abteilung für Hygiene, Sozial- und Umweltmedizin), lief der Kontakt über das Studienzentrum an der Uni Bochum.

Eine beiliegende Antwortkarte, mit der ein Interesse oder Desinteresse an der Studienteilnahme bekundet werden konnte, sollte von den Familien an das Studienzentrum zurückgeschickt werden.

An der Teilnahme Interessierte erhielten vom Studienzentrum einen Anruf, in dem geprüft wurde, ob Mutter und Kind die Bedingungen erfüllten, um in die Studie aufgenommen werden zu können. Abgefragt wurde:

• Alter von Mutter und Kind,
• Geschlecht des Kindes (um eine ungefähre Gleichverteilung zu erreichen),
• Zeitraum, seit wann Mutter und Kind in dieser Region leben,
• ob das Kind die meiste Zeit dort wohnt,
• ob Mutter oder Kind an bestimmten vom Arzt diagnostizierten Krankheiten leiden, die die Urinbildung beeinflussen könnten.

Wenn geklärt war, dass Mutter und Kind in die Studie aufgenommen werden konnten und sie das auch wollten, wurde ein Termin für einen Hausbesuch vereinbart, an dem das Interview durchgeführt wurde und die Proben (Haar und Urin von Mutter und Kind) genommen wurden.

Bevor Interview und Probenahme stattfinden konnten, mussten Mutter und Kind schriftlich ihr Einverständnis erklären. Dazu erhielten sie einen Vordruck, den die Mütter unterschrieben an das Studienzentrum zurückschickten.

Probenverwendung

Was passiert mit den abgegebenen Haar- und Urinproben?

Der Interviewer oder die Interviewerin nahm die gekühlten Urinproben entgegen. Im Studienzentrum wurden die Proben aufgeteilt, eingefroren und so zu den verschiedenen Laboren geschickt, in denen sie auf Cadmium, Cotinin, Creatinin und Phthalatmetabolite analysiert wurden. Nicht benötigte Urin-Restmengen werden für spätere Untersuchungen in der Umweltprobenbank des Umweltbundesamtes aufbewahrt.

Die Haarproben wurden in einem Papierumschlag an das Labor geschickt, das die Quecksilberanalyse durchführt. Nicht benötigte Haare werden in der Umweltprobenbank des Umweltbundesamtes bei Zimmertemperatur gelagert.

Jede Mutter erhielt – falls sie dieses wünschte – ihre Ergebnisse und die ihres Kindes zusammen mit entsprechenden Beurteilungen und Erklärungen zu den gefundenen Werten. Falls die gefundenen Werte auffällig hoch waren, wurde dieses mitgeteilt. Es wurden Empfehlungen zur Verringerung der Belastung gegeben, und ein Beratungsgespräch angeboten.

Die in den Proben aller Mütter und Kinder bestimmten Schadstoffgehalte wurden anonymisiert und anschließend statistisch ausgewertet. Sie dienen deutschen und europäischen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern zu weiterem Erkenntnisgewinn in Bezug auf die Schadstoffbelastung von Müttern und Kindern (siehe auch Datenanalyse und Interpretation).

Nutzen

Jede teilnehmende Mutter erfuhr – sofern sie das wünschte – für sich persönlich und für ihr Kind, wie hoch die Schadstoffgehalte in den analysierten Proben waren. Außerdem erfuhr sie, ob die gemessenen Werte gesundheitsbezogene Vergleichswerte überschreiten und Maßnahmen zur Verringerung der Belastung empfohlen werden.

Dabei ist zu beachten, dass es sich bei Stoffen, die eine kurze Halbwertszeit im menschlichen Körper haben, nur um eine Momentaufnahme handelt und dass erhöhte Werte auch durch kurzzeitige vorübergehende Belastungen zustande gekommen sein können.

• Für Cadmium und das Phthalatstoffwechselprodukt DEHP gibt es Beurteilungswerte, die sogenannten HBM-Werte, anhand derer die gefundenen Werte in den analysierten Proben beurteilt werden können.
• Wird Cotinin im Urin gefunden, kann davon ausgegangen werden, dass Kontakt zu Tabakrauch (aktiv oder passiv) bestand.
• Creatinin ist kein Schadstoff, sondern wird nur als Bezugssubstanz mit gemessen; mit Hilfe dieses Messwertes ist eine Aussage über den Verdünnungsgrad des Urins möglich.
• Für die Beurteilung des Quecksilbergehaltes im Haar gibt es noch keinen einheitlichen Beurteilungswert, er wird international zurzeit neu diskutiert. Umso wichtiger ist das Sammeln von Belastungsdaten der Bevölkerung.

Durch die Teilnahme an DEMOCOPHES trägt jede Studienteilnehmerin und ihr Kind dazu bei, wichtige Informationen zur Belastung von deutschen Frauen und Kinder mit den untersuchten Chemikalien zu gewinnen. Außerdem können die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus den Antworten des Fragebogens neue Erkenntnisse dazugewinnen, wie es zu den Belastungen mit den Chemikalien kommt, das heißt welche Verhaltensweisen und Umgebungsbedingungen zu welchen Belastungen beitragen.

Diese Daten sind hilfreich, um letztendlich Politikerinnen und Politikern Entscheidungshilfe in Bezug auf den Umgang, die Verwendung oder ein Verbot bestimmter Schadstoffe geben zu können.

Informationen zu den einzelnen innerhalb von DEMOCOPHES untersuchten Schadstoffen finden Sie in unserer Schadstoffinformation.

Eine animierte Erklärung zum Human-Biomonitoring finden Sie unter "Wissenschaftliche Animation zum Human-Biomonitoring der Kinderumwelt gemeinnützige GmbH".

Die Pilotstudie hatte neben dem Auftrag, gemeinsame Verfahrensanweisungen für eine Europäische Human-Biomonitoring-Studie zu testen, auch den Auftrag, vorläufige Referenzwerte für die analysierten Chemikalien (Cadmium, Cotinin, Phthalatmetabolite im Urin, Quecksilber im Haar) für Frauen und Kinder in den einzelnen Ländern und eventuell für alle beteiligten Länder gemeinsam, zu bestimmen.

Damit dieses möglich war, wurden alle beteiligten Labore in den einzelnen Ländern verpflichtet, an Ringversuchen teilzunehmen und hohe Qualitätsstandards einzuhalten.

Die so erhobenen Daten dienen zunächst auf nationaler Ebene dazu, allgemeine statistische Kennzahlen (Median, Geometrisches Mittel und 95. Perzentile) der einzelnen Substanzen in den verschiedenen Altersgruppen zu liefern, einschließlich des Anteils der Personen mit auffällig hohen Werten. Des Weiteren wurden die Belastungen von Mutter und Kind korreliert; mit den Daten aus dem Interview wurden Belastungsquellen identifiziert und die Daten mit eventuell vorhandenen Umweltbelastungsdaten abgeglichen.

Anschließend wurden in abgestimmter Weise auf europäischer Ebene unter Berücksichtigung aller eingegangenen Daten statistische Kennzahlen für die beteiligten europäischen Länder gemeinsam ermittelt. Da in jedem Land nur eine sehr kleine Personenstichprobe untersucht wurde, sind die Kennzahlen mit großer Vorsicht zu interpretieren. Die Daten sind nicht repräsentativ für das Land oder für Europa.

Bisher gab es in Deutschland noch keine Daten von Quecksilber und Phthalatmetaboliten von Mutter-Kind-Paaren, weshalb DEMOCOPHES neue Einblicke in Belastungspfade geben kann. Die Untersuchung von Cotinin bei Kindern und ihren Müttern gibt neue Erkenntnisse über das Ausmaß der Belastung der Kinder mit sogenanntem Passivrauch. Ganz wesentlich ist auch der Vergleich der in Deutschland gefundenen Durchschnittsbelastungen mit denen anderer Europäischer Staaten – unter den oben genannten Unsicherheiten der Dateninterpretation.

Für die Interpretation der Forschungsergebnisse ist die Erfassung von Merkmalen wichtig, hinsichtlich derer sich die Teilnehmenden möglicherweise von den Nicht-Teilnehmenden unterscheiden. Daher wurden potentielle Teilnehmerinnen, die sich gegen eine Teilnahme entschieden hatten, nach den Gründen für die Nicht-Teilnahme befragt.