Registrierung und Dossierbewertung | Umweltbundesamt

1. Registrierung von Stoffen und Gemischen

Hersteller und Importeure müssen alle Stoffe registrieren, die sie in Mengen ab 1 Jahrestonne in der EU herstellen oder importieren. Dies gilt auch, wenn der ⁠Stoff⁠ in einem oder mehreren Gemischen vorliegt. Ist der ⁠Stoff nicht registriert, darf er weder hergestellt noch importiert werden.

Produzenten und Importeure müssen ein Registrierungsdossier einreichen, das je nach Jahrestonnage der zu registrierenden Stoffe unterschiedliche Datenanforderungen erfüllen muss. Dazu gehören z.B. Angaben zur Herstellung und Verwendung, zur sicheren Verwendung, zur ⁠Exposition⁠ von Mensch und Umwelt, zur Abbaubarkeit oder zur (Öko-)Toxizität. Das Registrierungsdossier wird mit der Software-Anwendung IUCLID erstellt (International Uniform ChemicaL Information Database), die von der ECHA kostenlos zur Verfügung gestellt wird.

Bei Stoffen ≥ 10 t/a muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt und ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden. Werden in der Stoffsicherheitsbeurteilung Risiken festgestellt, muss der Registrand geeignete Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung ermitteln und anwenden.

Die ECHA veröffentlicht zahlreiche Informationen aus den Registrierungsdossiers in der ECHACHEM Datenbank.

Im Fall von Polymeren sind die Monomere/Stoffe, aus denen sie gebildet werden, zu registrieren, wenn das Polymer zu mindestens 2 Massenprozent daraus besteht und die Gesamtmenge dieses Monomers/Stoffs mindestens 1 t/a beträgt.
Eine zeitlich begrenzte Ausnahme gilt für Stoffe in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung. Sonderregelungen gelten für standortintern isolierte Zwischenprodukte und transportierte isolierte Zwischenprodukte.

2. Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen

Ein Stoff in einem ⁠Erzeugnis⁠ muss nur dann registriert werden, wenn er in solchen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 t/a und pro Produzent oder Importeur enthalten ist und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt wird.

3. Welche Stoffe müssen nicht registriert werden?

Eine große Anzahl der auf dem Markt befindlichen Stoffe fallen nicht unter ⁠REACH⁠ und sind damit auch von der Registrierung ausgenommen.

Das sind im Einzelnen:

• Radioaktive Stoffe
• Stoffe, die der Zollkontrolle unterliegen
• nicht isolierte Zwischenprodukte
• Stoffe in Abfällen
• Stoffe, die in Human-/Tierarzneimitteln oder als Lebens-/Futtermittelzusatzstoff verwendet werden
• Stoffe nach REACH Anhang IV (z. B. Wasser, bestimmte Zucker, natürliche Öle, Fettsäuren)
• Stoffe nach REACH Anhang V (z.B. gewisse Reaktionsprodukte, Mineralien, Kohle, Rohöl, Erdgas)
• bereits registrierte reimportierte oder wiedergewonnene Stoffe
• Polymere (vorläufig)

Als bereits registriert gelten Wirkstoffe und Formulierungshilfsstoffe in Pflanzenschutzmitteln sowie Wirkstoffe in Biozid-Produkten.

4. Dossierbewertung (Compliance Check, CCH)

Mit der Dossierbewertung überprüft die Europäische Chemikalienagentur ECHA die Vollständigkeit der eingereichten Registrierungsdossiers und bewertet etwaig enthaltene Vorschläge für (öko-)toxikologische Tests. Bei Unvollständigkeit oder Mängeln kann die ECHA fehlende Informationen nachfordern.

Pro Mengenband (> 100 t/a, > 1000 t/a) werden mindestens 20% der eingereichten Registrierungsdossiers überprüft.