Stoffsicherheitsbericht
für Stoffe mit Herstellungs-/bzw. Verwendungsmengen ab 10 t/a

weitere Informationen:

E-Learning-Angebot: REACH einfach erklärt ( 7. Registrierung (technisch), 7.1 Technisches Dossier)
REACH-Glossar
Verordnungstext: Artikel 14 sowie Anhang I
Abgleich mit den ⁠PBT⁠-Kriterien nach Anhang XIII 
Abgleich vorhandener Daten mit Annex XIII-Kriterien i. Allg. nur für Stoffe ab 100 t/a möglich;

Originaltext des Annex XIII

weitere Informationen:

Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C  ; Chapter R.11)
Verordnungstext: Anhang XIII (Kriterien), Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhänge VII-X (Datenanforderungen)

Eine Identifizierung basierend auf den Annex XIII-Kriterien ist möglich wenn:

entweder für alle Kriterien Anhang XIII-relevante Testergebnisse vorliegen

oder eine Entlastung auf Basis einzelner Testergebnisse möglich ist, weil

• der ⁠Stoff⁠ das Anhang XIII-Kriterium für ⁠Persistenz⁠ nicht erfüllt (nicht P/vP → kein PBT/vPvB)

• der Stoff das Anhang XIII-Kriterium für Bioakkumulation nicht erfüllt (nicht B/vB → kein PBT/vPvB)

• der Stoff die Anhang XIII-Kriterien „sehr persistent“ und „toxisch“ nicht erfüllt (nicht vP → kein vPvB, nicht T → kein PBT)

• der Stoff die Anhang XIII-Kriterien „sehr bioakkumulierbar“ und „toxisch“ nicht erfüllt (nicht vB → kein vPvB, nicht T → kein PBT)

Auswertung von Screening-Informationen:

Beweiskraft der Daten (weight of evidence): Verwendung aller verfügbaren Informationen, gewichtet nach deren Zuverlässigkeit
Tabelle mit Screening-Informationen (Quelle: REACH-TGD Part C) 
weitere Informationen:

Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C  ; Chapter R.11)
Verordnungstext: Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht)
Entlastung basierend auf Screening-Kriterien möglich wenn:
nicht P aufgrund leichter biologischer Abbaubarkeit (-> vermutlich kein PBT/vPvB) oder

nicht B aufgrund log KOW ≤ 4,5 (-> vermutlich kein PBT/vPvB)

Einreichung von Testvorschlägen an die ECHA:

Einreichen von Testvorschlägen bei der ECHA (Europäische Chemikalienagentur)

Vorläufiger Stoffsicherheitsbericht mit vorläufiger Expositionsbeurteilung und vorläufiger Risikobeschreibung

Änderung der einzuhaltenden Versuchsbedingungen durch ECHA möglich

Forderung zusätzlicher/ anderer Versuche durch ECHA möglich, wenn Vorschlag nicht konform mit den Anhängen IX, X und XI

Entscheidung der ECHA über Durchführung der Tests

Durchführung: Auswertung der Ergebnisse und erneuter Abgleich mit den PBT-Kriterien nach Anhang XIII

Keine Durchführung: Siehe Verzicht auf weitere Tests
weitere Informationen:

Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11)
Verordnungstext: Artikel 40(Prüfung von Versuchsvorschlägen), Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhänge IX, X und XI

Verzicht auf weitere Tests:
Belastbare Begründung für Verzicht auf Tests notwendig

Diskussion und Auswertung vorhandener Informationen

Stoff wird im Stoffsicherheitsbericht als PBT/vPvB-Substanz behandelt, d.h. Verpflichtung zu

Expositionsbeschreibung im Stoffsicherheitsbericht und

Einführung/ Empfehlung ausreichender Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen im Stoffsicherheitsbericht
weitere Informationen:

Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C  ; Chapter R.11)
Verordnungstext: Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhang XI(3) (Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung)
 
Bewertung abgeschlossen:
Erklärung über Erfüllung/Nichterfüllung der PBT-Kriterien im Stoffsicherheitsbericht

Wenn PBT/vPvB, gefährlicher Stoff* oder Verzicht auf zur PBT/vPvB-Identifizierung notwendige Tests, dann Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung im Stoffsicherheitsbericht

nur sichere Verwendungen sind unter REACH zulässig

weitere Informationen:

Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C  ; Chapter R.11)
Verordnungstext: Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht), Anhang I(5) (Ermittlung der ⁠Exposition⁠), Anhang I(6) (Risikobeschreibung)
 
E-Learning-Angebot: REACH einfach erklärt. (5. Sichere Verwendung, 5.1 Expositionsszenarien)

*Erfüllung der Kriterien gemäß der Richtlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EG