Human- und Tierarzneimittel beeinflussen in bestimmungsgemäß erwünschter Weise Stoffwechsel und Körperfunktionen von Menschen oder Tieren. Wenn sie jedoch in die Umwelt gelangen, wirken sie als biologisch aktive Stoffe sehr wahrscheinlich in unerwünschter Weise auf andere Lebewesen. Daher ist die Umweltbewertung von Human- und Tierarzneimitteln seit 1996 im Arzneimittelgesetz als Bestandteil des Zulassungsverfahrens verankert. Mit den Reformen deseuropäischen Arzneimittelrechts 2001 und 2004 stärkte der Gesetzgeber die Umweltbewertung von Arzneimitteln. Allerdings kann nur bei Tierarzneimitteln ein identifiziertes Umweltrisiko zur Versagung der Zulassung führen.