Zulassung / Beschränkung

Reach Logozum Vergrößern anklicken
REACH
Quelle: Umweltbundesamt

Inhaltsverzeichnis

 

Zulassungsverfahren

Vor der Aufnahme in Anhang XIV steht ein aufwändiges Verfahren. Als erster Schritt schlägt ein EU-Mitgliedsstaat oder die ECHA die Aufnahme in Anhang XIV mit dem Anhang XV Dossier vor. Die ECHA veröffentlicht das Dossier auf ihrer Homepage und ermöglicht eine öffentliche Kommentierung im Internet. Kommentare und eventuelle Fragen beantwortet der Mitgliedsstaat oder die ECHA. Dann befragt die ECHA den  Ausschuss der Mitgliedsstaaten, ob der Stoff die Kriterien als besonders Besorgnis erregend erfüllt. Bestätigt der Ausschuss dies einstimmig, nimmt die ECHA den Stoff in die Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe auf („Kandidatenliste“). Votiert der Ausschuss nicht einstimmig, wird nach dem Regelungsverfahren der EU (Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juli 1999, Art 5 und Art. 7) entschieden.

Mit der Aufnahme in den Anhang XIV besteht für den Stoff eine Zulassungspflicht. Diese soll zum einen den Eintrag des Stoffes in die Umwelt unterbinden bzw. so weit wie möglich minimieren. Zum anderen soll damit die Suche nach weniger gefährlichen Alternativstoffen forciert werden.

 

Erste Zulassung unter REACH beschlossen

Der Weichmacher Bis (2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) wurde am 28.10.2008 aufgrund seiner fortpflanzungsschädigenden Eigenschaften in die REACH Kandidatenliste aufgenommen und später auch in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (REACH Anhang XIV). Ab 21.02.2015 darf DEHP innerhalb der EU nicht mehr ohne Zulassung verwendet werden.

Die Firma Rolls-Royce reichte am 20.5.2013 einen Zulassungsantrag für eine spezielle industrielle Verwendung von DEHP ein: es wird in relativ geringen Mengen (< 1 t/a) beim Herstellungsprozess von Triebwerksschaufeln für Flugzeugtriebwerke eingesetzt. Das DEHP wird weitgehend beim Herstellungsprozess zerstört. Alternative Stoffe sind noch in der Testphase, daher wurde eine Zulassung gewährt, die nach sieben Jahren überprüft wird.

Gemäß REACH Artikel 62 (3) können Anträge für die eigene(n) Verwendung(en) gestellt werden oder für Verwendungen, für die der Antragsteller einen Stoff in Verkehr bringen will. Im vorliegenden Fall gilt die Zulassung der Verwendung nur für den Antragsteller Rolls Royce.

Zum Hintergrund

Der Weichmacher Bis (2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) ist aufgrund seiner nachgewiesenen fortpflanzungsschädigenden Eigenschaften als reproduktionstoxisch für Menschen Kategorie 1B eingestuft. Aufgrund dieser Eigenschaft ist DEHP auf Vorschlag von Schweden seit dem 28.10.2008 nach Artikel 57 (c) der REACH Verordnung als Substanz mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften in der REACH Kandidatenliste gelistet. Als nächster Schritt erfolgte im Februar 2011 die Aufnahme von DEHP in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (REACH Anhang XIV).

Ab 21.02.2015 darf DEHP daher innerhalb der EU nicht mehr ohne Zulassung der EU Kommission verwendet werden. Die Firma Rolls-Royce reichte am 20.5.2013 einen Zulassungsantrag für eine spezielle industrielle Verwendung von DEHP ein: es wird in relativ geringen Mengen (ca. 5 Gewichtsprozent) in Kunststoffformulierungen beim Herstellungsprozess von Triebwerksschaufeln für Flugzeuge eingesetzt. Das DEHP wird dabei weitgehend beim Herstellungsprozess thermisch zerstört und die Gesamtmenge an eingesetztem DEHP liegt bei knapp unter einer Tonne pro Jahr.
In seiner Stellungnahme kommt der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu dem Schluss, dass für DEHP ein sicherer Grenzwert (DNEL) für den Schutz von Arbeitern abgeleitet werden kann und die vom Registranten vorgeschlagenen Arbeitsschutzmaßnahmen ausreichen, um das Risiko angemessen zu kontrollieren. Aufgrund der Anwendung im geschlossenen System und der Zersetzung des DEHP während der Herstellung der Triebwerksschaufeln bewertet der RAC den Eintrag in die Umwelt der Chemikalie als vernachlässigbar. Monitoringdaten des Registranten zeigen ergänzend, dass an einer Produktionsanlage von Rolls Royce keine Emissionen von DEHP über Abwasser und Abgase nachweisbar sind.

Der Ausschuss für die sozioökonomische Bewertung (SEAC) der ECHA begründet seine Befürwortung der Zulassung mit dem Fehlen von geeigneten Alternativstoffen. Der Registrant testet aktuell noch zwei Stoffe als Substitute für DEHP mit geringerem Gefahrenpotenzial. Der SEAC schlägt deshalb bis zum Vorliegen dieser Daten eine Übergangsfrist für die Verwendung von DEHP von sieben Jahren vor.

Das Umweltbundesamt (UBA) erwartet aufgrund der geringen Anwendungsmenge und der weitgehenden Zerstörung des DEHP im Herstellungsprozess keine diffusen und/oder weit verbreiteten Einträge von DEHP aus dieser Verwendung in die Umwelt. Aus Sicht des UBA ist DEHP aus dieser Verwendung daher nicht umweltrelevant, auch wenn der Stoff aufgrund seiner intrinsischen Eigenschaften einen Verdachtsstoff für endokrine Wirkungen in der Umwelt darstellt. Die Überprüfung der erteilten Zulassung nach sieben Jahren erscheint aufgrund der bereits laufenden Tests zu den Ersatzstoffen und den besonderen Sicherheitsbestimmungen in der Luftfahrtbranche als gerechtfertigt.

 

Beschränkungen

Was ist eine Beschränkung unter REACH?
Eine Beschränkung unter REACH ist ein Verbot der Herstellung, Vermarktung oder Verwendung von Stoffen. Sie ist möglich, wenn die Herstellung, Vermarktung oder Verwendung von Stoffen ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt. Die Behörden der Mitgliedsstaaten oder die EU- Kommission haben dann die Möglichkeit diesen Stoff oder die Stoffgruppe für eine Beschränkung vorzuschlagen. Dies können sie für einen Stoff selbst oder für einen Stoff in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis tun. Ebenso ist es möglich die Beschränkung an bestimmte Bedingungen zu knüpfen. Häufig sind dies Konzentrationsgrenzen. Die bestehenden Beschränkungen unter REACH sind im Anhang XVII der Verordnung aufgeführt.

Welches Ziel hat die Beschränkung?
Mit einer Beschränkung soll erreicht werden, dass ein bestehendes, unannehmbares Risiko für Gesundheit oder Umwelt gemeinschaftsweit beseitigt wird.

Wie ist das Verfahren für eine Beschränkung?
Vor der Aufnahme einer neuen Beschränkung in den Anhang XVII steht ein aufwändiges Verfahren. Ist ein Mitgliedsstaat oder die Kommission der Auffassung, dass ein Stoff ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, ist ein Dossier nach den Anforderungen des Anhangs XV zu erstellen. In diesem Dossier sind auch die sozioökonomischen Auswirkungen der zukünftigen Beschränkung und Informationen über verfügbare Alternativen des Stoffeinsatzes darzustellen. Bei einer sozioökonomischen Analyse wird geprüft, ob der Beschränkungsvorschlag unter gesellschaftlich-wirtschaftlichen Gesichtspunkten angemessen ist. Dafür werden gesamt-gesellschaftliche Kosten und Nutzen der neuen Beschränkung abgeschätzt und einander gegenübergestellt. Sie werden mit Kosten und Nutzen verschiedener anderer regulatorischer Alternativen verglichen.

Wenn die ECHA die formale Erfüllung aller Anforderungen an das Dossier bestätigt hat, können im Rahmen einer öffentlichen Kommentierungsphase Firmen, Verbände, Organisationen, Privatpersonen und weitere Behörden ihre Meinung und ggf. weitergehende Informationen abgeben. Alle Kommentare und zusätzlichen Informationen werden von den beiden zuständigen wissenschaftlichen Ausschüssen der ECHA bei der Erarbeitung Ihrer Stellungnahmen berücksichtigt (Ausschuss für Risikobewertung – RAC, Ausschuss für sozioökonomische Analyse – SEAC). Die Stellungnahmen sind dann wiederum die Grundlage der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission über die Beschränkung.

Rechtsquelle: REACH-Verordnung Titel VIII

Teilen:
Artikel:
Drucken Senden
Schlagworte:
 REACH  Zulassung