OECD Prüfrichtlinien-Programm

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In Europa werden etwa 30.000 Chemikalien gehandelt.
Quelle: Karramba Production / Fotolia.com

Weltweit werden Chemikalien gehandelt und genutzt. Unserer Aufgabe ist es, Vorhersagen über die Wirkung der Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu treffen. Dazu brauchen wir international anerkannte und harmonisierte Prüfrichtlinien, wie die der OECD.

Inhaltsverzeichnis

 

Das OECD Prüfrichtlinien-Programm

Das OECD Prüfrichtlinien-Programm ist im Umweltdirektorat der OECD im Bereich Chemikaliensicherheit angesiedelt. Die OECD ist die Organisation für wirtschaftliche Entwicklung und Zusammenarbeit (Organisation for Economic Co-operation and Development), die aus mehr als 30 Industrienationen besteht, unter anderem USA, Japan, Kanada und die Mitgliedsstaaten der EU.

Wozu brauchen wir OECD Prüfrichtlinien?

Wir wollen Vorhersagen über die Einwirkungen von Chemikalien auf den Menschen und die Umwelt treffen können. Dazu brauchen wir international anerkannte und harmonisierte Prüfrichtlinien. Die Prüfrichtlinien werden insbesondere zur Einstufung und Kennzeichnung und für die Risikobewertung von Industriechemikalien, Pflanzenschutzmitteln, Bioziden sowie Human- und Tierarzneimitteln und anderen benötigt.

Warum entwickelt die OECD Prüfrichtlinien?

Chemikalien werden weltweit gehandelt und eingesetzt. Das Ziel ist, dass eine Chemikalie nur einmal umfangreich auf ihre Effekte auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt untersucht wird. Die Testergebnisse müssen dann in allen Mitgliedsländern der OECD für die Bewertung der Gefahren und Risiken dieses Stoffes anerkannt werden. Ziel ist es, Kosten und Tierversuche zu minimieren und Handelsbarrieren aufgrund nationaler Testanforderungen zu verringern.
Um dies zu gewährleisten wurde OECD-weit die Mutual Acceptance of Data (MAD), die gegenseitige Anerkennung von Daten per Ratsbeschluss festgelegt.
MAD besagt, dass Daten, die in einem OECD Mitgliedsland beim Testen von Chemikalien in Übereinstimmung mit OECD Prüfrichtlinien und den OECD Prinzipien der Guten Labor Praxis  generiert wurden, von anderen Mitgliedsländern zu Zwecken der Bewertung und anderen Nutzungen, die mit dem Schutz des Menschen und der Umwelt verbunden sind, akzeptiert werden müssen.
Die MAD ist für alle OECD-Mitgliedsstaaten vertraglich bindend und hat daher einen hohen rechtlichen Stellenwert. MAD ist das grundlegende Prinzip des OECD Prüfrichtlinien-Programms.

 

Aufbau und Ziele des OECD Prüfrichtlinien-Programms

Wie ist das OECD Prüfrichtlinien-Programm aufgebaut?

Jedes Mitgliedsland benennt einen nationalen Koordinator oder eine nationale Koordinatorin, die alle Fragestellungen und Aufgaben, die aus der Prüfrichtlinienarbeit entstehen, koordiniert. Sie vertreten die jeweils nationale Position auf den Treffen der Arbeitsgruppe der nationalen Koordinatoren und Koordinatorinnen für das OECD Prüfrichtlinien-Programm. Die “Working Group of National Coordinators of the OECD Test Guidelines Programme“ (WNT). Das WNT trifft sich einmal jährlich und behandelt alle Fragen des OECD Prüfrichtlinien-Programms. Das WNT ist dem OECD Joint Meeting of the Chemicals Committee and Working Party on Chemicals, Pesticides and Biotechnology untergeordnet.

Was sind die Ziele und die Anforderungen des OECD Prüfrichtlinien-Programms?

Das Ziel ist die Entwicklung von OECD Prüfrichtlinien und OECD Leitfäden (Guidance Documents). Die Prüfrichtlinien müssen grundlegende Kriterien erfüllen, die im OECD-Leitfaden Nummer 34 zur Validierung und Internationalen Akzeptanz von neuen und überarbeiteten Prüfrichtlinien für die Gefährlichkeitsbewertung enthalten sind. Danach müssen Prüfrichtlinien unter anderem:
•    breit anwendbar sein, das heißt zum Beispiel Anwendbarkeit der Prüfrichtlinien für Organismen verschiedener Klimazonen,
•    für die Regulation von Chemikalien relevant sein,
•    valide, verlässliche Daten liefern. Das bedeutet zum Beispiel dass eine Testmethode, die in zwei verschiedenen Laboren für denselben Stoff durchgeführt wird, ein reproduzierbares, also wiederholbares Ergebnis liefert,
•    Tierschutzaspekte berücksichtigen, dass heißt die drei „R-Prinzipien“ umsetzt
      -    Replacement – Ersatz von Tierversuchen durch Alternativmethoden,
      -    Reduction. – Reduzierung der Versuchstiere durch andere oder geänderte Testmethoden,
      -    Refinement – Verbesserung vorhandener Methoden zur Minimierung des Leidens der Versuchstiere.
Der Entwicklungsprozess ist im Leitfaden zur Entwicklung von OECD Prüfrichtlinien Nummer 1 niedergeschrieben.

 

Wie entsteht eine neue Prüfrichtlinie?

Neue Projektvorschläge
Am Anfang steht der Bedarf für eine neue oder überarbeitete Prüfrichtlinie. Er ergibt sich zum Beispiel aus veränderten regulatorischen Anforderungen oder um den wissenschaftlichen Fortschritt auf einem Gebiet Rechnung zu tragen. Ein wichtiger Aspekt, der neue Prüfrichtlinien nötig macht, ist insbesondere der Tierschutz.

Projektleitung

Um ein neues Prüfrichtlinienprojekt im OECD Prüfrichtlinien-Programm einzureichen, muss ein Mitgliedsland die Federführung für die Entwicklung der Prüfrichtlinie übernehmen.

Das Standard Project Submission Form (SPSF)

Neue Projekte werden über das Standard Einreichungsformular für Projekte (SPSF) eingereicht. Im SPSF werden die essenziellen und wünschenswerten Kriterien abgefragt, die für die Aufnahme eines Projekts in den Arbeitsplan des OECD Prüfrichtlinien-Programms erfüllt sein müssen. Essenzielle Kriterien sind:
-    die mit dem Testvorschlag erhobenen Daten sind regulatorisch notwendig oder es besteht eine andere Notwendigkeit für diese Daten,
-    der Vorschlag trägt zur internationalen Harmonisierung der Gefahren- und der Risikobewertung von Stoffen bei,
-    der Vorschlag betrifft den Gesundheits- oder Umweltschutz,
-    es gibt ein Mitgliedsland, das die Projektführung übernimmt.
Die wünschenswerten Kriterien sind:
-    Richtlinie ist für eine breite Anwendbarkeit ausgelegt, zum Beispiel für mehrere Wirkstoffgruppen,
-    sie liefert wissenschaftlich valide, verlässliche und relevante Daten,
-    sie adressiert nicht abgedeckte Endpunkte,
-    sie basiert auf einem bereits existierenden nationalen oder regionalen Protokoll,
-    der Vorschlag adressiert Tierschutzbelange und
-    trägt zur Ressourceneinsparung bei.
Das WNT entscheidet jährlich über die neu aufzunehmenden Projekte im Arbeitsplan des OECD Prüfrichtlinien-Programms und lässt sich über den Bearbeitungsfortschritt berichten.

Einreichung Prüfrichtlinien-Vorschlag

Nachdem ein Projekt im Arbeitsplan aufgenommen wurde, erarbeitet das federführende Land oder eine Arbeitsgruppe einen Prüfrichtlinien-Vorschlag.

Kommentierung
Die Kommentierungsrunde ist ein Experten-Review des Entwurfsdokuments. Dafür sind in allen Mitgliedsländern Experten benannt, die aus Wissenschaft, Industrie und Behörden kommen. Sie bilden das Herzstück der Prüfrichtlinienarbeit.
Für die Kommentierungsrunde wird der Prüfrichtlinienentwurf mit allen notwendigen Zusatzinformation, zum Beispiel Ringtestberichten an alle nationalen Koordinatoren verschickt, die es an ihre nationalen Expertinnen und Experten verteilen. Außerdem können auch andere Organisation wie Europäische Kommission, ISO (Internationale Standardisierungs-Organisation), ICAPO (International Council for Animal Protection), BIAC (Buisiness and Industry advisory Council) Kommentare in Form von Positionspapieren für Ihre Organisationen verfassen.
Die Aufgabe der nationalen Koordinatoren ist es, den Gesamtkommentar für ihr Land zu verfassen.

Einarbeitung der Kommentare
Das OECD-Sekretariat gemeinsam mit dem federführenden Land analysiert die gesammelten Positionen und Kommentare. Im günstigsten Fall gibt es nur wenige essenzielle Kommentare. Dann kann ein überarbeiteter Entwurf, der die eingegangenen Kommentare berücksichtigt, erstellt und zur erneuten Kommentierung zirkuliert werden. Im ungünstigeren Fall gibt es viele grundlegende Kommentare, die nicht einfach geklärt werden können. Dann gibt es verschiedene Möglichkeiten zu einer Klärung zu kommen, zum Beispiel:
-    durch einen OECD Workshop
dieser dient dazu, Einblick in den aktuellen Stand des wissenschaftlichen Fortschritts zu gewinnen. Die Ergebnisse des Workshops sind beratend. Sie können aber an andere OECD-Gruppen zur Information und weiteren Betrachtung weitergegeben werden,
-    durch eine Konsultation von Expertinnen und Experten (expert consultation)
Wird vom OECD Sekretariat einberufen bei deutlichen Meinungsverschiedenheiten zu technischen und wissenschaftlichen Inhalten des Vorschlags und wenn eine Lösung dieser Themen wichtig für den Fortschritt des Projekts ist. Die Anzahl der Experten ist gering und sie nehmen in Eigenverantwortung teil.
-    durch eine ad-hoc-Expertengruppe (ad hoc expert group)
Diese wird auch durch das OECD-Sekretariat einberufen, wenn aufgrund der eingegangen Kommentare eine Einigung unter den Mitgliedsländern über den Vorschlag erreicht werden kann. In diesem Fall werden die Expertinnen und Experten von den nationalen Koordinatorinnen und Koordinatoren nominiert und repräsentieren formal die Position ihres Landes zu den zu diskutierenden Themen.

Verabschiedung der OECD Prüfrichtlinie
Sobald eine ausreichende Einigung über einen Testvorschlag erreicht wurde – das kann mehrere Kommentierungsrunden dauern (in der Regel 2-3 Runden) – wird der Prüfrichtlinien-Entwurf dem WNT zur Verabschiedung vorgelegt.
Der vom WNT verabschiedete Entwurf wird im nächsten Schritt dem OECD Joint Meeting zur Billigung („Endorsement“) vorgelegt. In einem schriftlichen Verfahren wird dann das Environment Policy Committee (EPOC) eingeladen, der Einreichung des Vorschlags zur formalen Annahme der Prüfrichtlinie durch den OECD Rat zuzustimmen. Erst wenn der OECD-Rat als das höchste Gremium der OECD die Prüfrichtlinie angenommen hat, tritt die Mutual Acceptance of Data für die Prüfrichtlinie in Kraft.

GDs, DRPs und Teststrategien
Das für die Prüfrichtlinien beschriebene Verfahren ist auch für die Entwicklung von Guidance Dokumenten (z.B. GD on aquatic Testing of difficult substances and mixtures), detaillierten Übersichtspapier (Detailled Review Paper) oder Teststrategien gültig. Die Dokumente werden mit dem SPSF in den Arbeitsplan aufgenommen. Sie kommen in das Experten-Review und werden kommentiert und überarbeitet bis sie durch das WNT verabschiedet werden können. Abschließend muss das Joint Meeting die Dokumente billigen. Damit sind sie freigegeben (declassified) und werden auf der OECD-Website veröffentlicht. Der Unterschied zu OECD Prüfrichtlinien ist, dass es keine Annahme durch den Rat gibt und diese Dokumente daher nicht der MAD unterliegen. Dennoch haben sie einen hohen Stellenwert in den OECD Mitgliedsländern und darüber hinaus.