Letzte Änderung: 17.02.2012
Sobald alle Voraussetzungen erfüllt sind und der Wirkstoff erfolgreich in den Anhang I oder IA aufgenommen wurde, müssen die Antragsteller einen Prüfantrag (Dossier) für jedes individuelle Produkt bei einem Mitgliedstaat einreichen. Damit beginnt die 2. Stufe des Biozidverfahrens.
Das Dossier für das jeweilige Produkt muss innerhalb von 24 Monaten ab Veröffentlichung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes in einen der o. g. Anhänge eingereicht werden. Dabei ist zu beachten, dass der Antrag in dem Mitgliedstaat der EU eingereicht werden muss, in dem das Biozid-Produkt nach erfolgreicher Prüfung dann auch vermarktet werden soll.
Eine Zulassung in einem Mitgliedstaat ist nur national gültig. Sollte eine Vermarktung in weiteren Mitgliedstaaten erfolgen, ist bei diesen ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung zu stellen. Dieser Antrag ist ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, da eine ausführliche Prüfung des Produktes bereits in dem Mitgliedstaat durchgeführt wurde, der die erste nationale Zulassung ausgesprochen hat
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Alle Produkte müssen nach Ende der Erfüllungsfrist zugelassen oder registriert sein! Andernfalls sind sie nicht mehr vermarktungsfähig. |
In Deutschland ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) auch bei der Produktzulassung die Zulassungsstelle. Die BAuA und die Einvernehmensbehörden bewerten die vom Produkt ausgehenden Risiken und die spezifische Wirksamkeit bis zur Zulassung, Nichtzulassung oder Zulassung unter Auflagen des Biozid-Produktes.
Biozid-Produkte werden für maximal 10 Jahre zugelassen und die Anträge müssen nach Ablauf der Frist erneut geprüft werden.
Allgemeine Informationen über das Zulassungsverfahren für Biozid-Produkte sind im „Technischen Leitfaden für die Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes“ enthalten. In diesem Leitfaden erhält man alle notwendigen Informationen über das Zulassungsverfahren und Registrierung von Biozid-Produkten. Ebenfalls sind die Anforderungen an die Unterlagen bzw. ein Verweis der erforderlichen Formulare ersichtlich.
Die 1. Auflage des Technischen Leitfadens bezieht sich auf die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Biozid-Wirkstoffe chemische Stoffe enthalten, konkret werden Anforderungen an Holzschutzmittel und Rodentizide aufgeführt, die aufgrund der Einstufung in die 1. Prioritätenliste als erste Wirkstoffe zugelassen werden.
Alle bereits zugelassenen Biozid-Produkte sind über die Produktdatenbank bei der Zulassungsstelle einzusehen.