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Chemikalienpolitik und Schadstoffe, REACH

Arzneimittel

Letzte Änderung: 31.05.2012

Bewertungskonzepte

Bewertungskonzepte sind die Grundlage einer fachgerechten Prüfung der Umweltsicherheit von Arzneimitteln im Rahmen der Zulassung.

2006 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur den ersten europäischen Leitfaden für die Umweltbewertung von Humanarzneimitteln. Vorangegangene Entwürfe sind seither nicht mehr gültig.

Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00, June 2006) (PDF / 195 KB)

In Ergänzung dieses Leitfadens veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur 2010 ein Dokument, dass häufig gestellte Fragen zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln beantwortet:

Questions and answers on the guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMA/CHMP/SWP/44609/2010, March 2011) (PDF / 159 KB)

Die Umweltbewertung von Tierarzneimitteln ist seit 2005 über den trilateralen VICH-Prozess (International Cooperation on Harmonisation ot Technical Requirements for Registration of Veterinary Products) zwischen den USA, Japan und der EU harmonisiert. Ein Dokument der Europäischen Arzneimittelagentur EMA erläutert und ergänzt die zweistufige VICH Bewertung. Ältere von der Europäischen Arzneimittelagentur verabschiedete Bewertungskonzepte für die Umweltbewertung von Tierarzneimitteln sind nicht mehr gültig.

VICH Topic GL6: Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products (VMPs) – Phase I (CVMP/VICH/592/98, June 2000) (PDF / 57KB):
VICH Topic GL38: Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products – Phase II (CVMP/VICH/790/03-Final) (PDF / 1,13 MB):
EMA-Dokument: Revised guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, November 2008) (PDF / 794 KB)

In Ergänzung dieses Leitfades veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur 2010 ein Dokument, dass verschiedene Fragen zur Umweltrisikobewertung von Tierarzneimitteln beantwortet:

Questions and answers: Implementation of CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guideline GL6 (Phase I) and GL38 (Phase II) (EMEA/CVMP/ERA/172074/2008-Rev.2, July 2010) (PDF / 98 KB)

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